原告A制药公司是一项主要用(yòng)于治疗糖尿病的发明专利的权利人，专利授权日為(wèi)2008年11月5日。同时，A制药公司也是涉案专利所保护的进口原研药的上市许可(kě)持有(yǒu)人。

2018年8月6日，被告B制药公司向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局提出了一项化學(xué)药仿制药申请。2020年8月17日，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准了该申请。

2020年8月17日，國(guó)家医疗保障局公布了《2020年國(guó)家医保目录调整工作方案》（下称 "《工作方案》"），邀请符合条件的申报主體(tǐ)通过國(guó)家医疗保障局官网网上系统申报医保目录，调整工作分(fēn)為(wèi)准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果五个阶段。

2020年9月18日，國(guó)家医疗保障局公示了通过形式审查的申报药品名单，B制药公司的仿制药在申报名单内。2020年11月20日，B制药公司向國(guó)家医疗保障局表示不参加后续的药品谈判，之后被诉侵权仿制药并未进入正式公布的《國(guó)家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》（下称"医保目录"）。

A制药公司以B制药公司的仿制药中的有(yǒu)效成分(fēn)落入了涉案专利的保护范围、B制药公司申报将其纳入医保目录的行為(wèi)构成许可(kě)销售為(wèi)由，向法院提起诉讼，要求停止侵权并赔偿损失及合理(lǐ)支出。

一审法院经审理(lǐ)认為(wèi)，被告B制药公司申报被诉侵权仿制药进入医保目录的行為(wèi)不属于实施专利的许诺销售行為(wèi)，判决驳回了原告A制药公司的诉讼请求。

本案的主要争议焦点是，在专利有(yǒu)效期内，仿制药企业申报将仿制药纳入医保目录的行為(wèi)是否属于专利法意义上的许诺销售。

原告A制药公司认為(wèi)，國(guó)家医疗保障局《基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)暂行办法》（下称"《暂行办法》"）第二十一条规定，协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采購(gòu)。协议期内，谈判药品的同通用(yòng)名药品在价格不高于谈判支付标准的情况下，按规定挂网采購(gòu)。也就是说，在被诉侵权仿制药进入医保目录后，相当于在全國(guó)范围内挂网销售。而且，由于B制药公司為(wèi)被诉侵权仿制药的唯一供应商(shāng)，只要任何一家医院提出采購(gòu)，其必须按谈判支付标准销售供货。

被告B制药公司则反驳认為(wèi)，医保目录分(fēn)為(wèi)常规目录和协议期内谈判目录，A制药公司所称挂网采購(gòu)针对的是协议期内谈判目录，B制药公司申报的药品是在常规目录中的，不可(kě)能(néng)直接挂网采購(gòu)。就算谈判药物(wù)要实现挂网采購(gòu)，还要经过复杂的流程才有(yǒu)可(kě)能(néng)，最后才能(néng)向公众表示销售意愿，才能(néng)构成许诺销售。B制药公司没有(yǒu)作出销售商(shāng)品意思表示的行為(wèi)，申请针对的对象是國(guó)家医疗保障局，该过程不能(néng)做出销售意思表示的效果。

对于前述焦点问题，一审法院从两个层次进行了论述，归纳总结如下：

专利法第11条对实施专利的行為(wèi)有(yǒu)明确规定。只有(yǒu)未经专利权人许可(kě)，以生产经营目的制造、使用(yòng)、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用(yòng)其专利方法以及使用(yòng)、许诺销售、销售进口依照该专利方法直接获得的产品的行為(wèi)，才属于实施专利的行為(wèi)，才受专利法规制。

B制药公司向國(guó)家医疗保障局申报被诉侵权药品进入医保目录，虽然是為(wèi)获得审查批准后进行销售，属于以生产经营為(wèi)目的，但该申报行為(wèi)并不属于实施专利的行為(wèi)。

B制药公司仅仅实施了申报行為(wèi)，主动放弃了进入医保目录的后续推进程序，被诉侵权仿制药并未最终进入医保目录。因此，申报进入医保目录行為(wèi)本身并不属于专利法所规制的实施专利的侵权行為(wèi)。

根据《最高人民(mín)法院关于审理(lǐ)专利纠纷案件适用(yòng)法律问题的若干规定》（下称"《若干规定》"）第十八条，许诺销售是指以做广告、在商(shāng)店(diàn)橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商(shāng)品的意思表示。意思表示作為(wèi)私法概念，是以实现私法效果為(wèi)目的，设立、变更、终止民(mín)事权利义務(wù)的表意行為(wèi)，故许诺销售应当是以追求私法效果為(wèi)目的所实施的法律行為(wèi)。

B制药公司申报将被诉侵权仿制药纳入医保目录的行為(wèi)，本质上系请求國(guó)家行政机关给予行政许可(kě)的行為(wèi)。该申报行為(wèi)虽然具有(yǒu)為(wèi)生产经营目的，但本身并非為(wèi)商(shāng)品销售而进行的展销行為(wèi)或者陈列行為(wèi)，客观上申报对象是行政机关而非药品消费者，并非向社会公众作出销售商(shāng)品的意思表示，因而不属于专利法意义上的许诺销售。而且，B制药公司仅仅实施了申报行為(wèi)，被诉侵权仿制药并未最终进入医保目录。

当然，即使行政机关将被诉侵权仿制药纳入医保目录，也只是行政机关履行法定职责的行政行為(wèi)，并不具有(yǒu)向不特定人作出销售商(shāng)品的表示行為(wèi)。只要仿制药企业未再进一步申请将仿制药挂网向社会销售，也难以认定构成许诺销售。

结合前述案例，针对题述问题，筆(bǐ)者有(yǒu)如下几点初步意见：

在判断一项被诉侵权行為(wèi)是否属于专利侵权行為(wèi)时，应限于专利法第11条规定的制造、使用(yòng)、许诺销售、销售、进口五种类型。但相比于制造、使用(yòng)、销售、进口行為(wèi)，"许诺销售"是2000年修改专利法时根据TRIPS协议翻译过来的非通用(yòng)词（offering for sale），尽管《若干规定》采用(yòng)列举+概括的方式对其含义做了解释，"许诺销售"这一概念的外延并不清晰。

因此，在判断诉侵权行為(wèi)是否构成许诺销售时，不能(néng)仅因行為(wèi)的表现形式不同，就直接得出否定的结论。本案中，一审判决直接认定B制药公司申报进入医保目录行為(wèi)不属于专利法所规制的实施专利的行為(wèi)，可(kě)能(néng)缺乏说服力。

根据《若干规定》，许诺销售是指作出销售商(shāng)品的意思表示。因此，只要行為(wèi)人的行為(wèi)表现出销售专利产品的意愿，许诺销售即成立，包括但不限于要约和要约邀请[1]。在行為(wèi)表现形式上，也不应限于《若干规定》规定的做广告、在商(shāng)店(diàn)橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式。而且，随着信息网络技术的发展和交易方式的多(duō)元化、多(duō)样化，借助于网络进行的各种商(shāng)品推广都可(kě)能(néng)构成专利法意义上的许诺销售。

《暂行办法》第三条规定，基本医疗保险用(yòng)药范围通过制定医保目录进行管理(lǐ)，符合医保目录的药品费用(yòng)，按照國(guó)家规定由基本医疗保险基金支付。

《暂行办法》第十一条规定，國(guó)務(wù)院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制。國(guó)務(wù)院医疗保障行政部门根据医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情况、承受能(néng)力、目录管理(lǐ)重点等因素，确定当年医保目录调整的范围和具體(tǐ)条件，研究制定调整工作方案。对企业申报且符合当年医保目录调整条件的药品纳入该年度调整范围。

根据前述规定，医保目录准入具有(yǒu)一定的行政许可(kě)属性，只有(yǒu)经國(guó)家医疗保障局审查批准通过后才能(néng)进入医保目录，进而纳入医疗保险用(yòng)药范围，并用(yòng)医保基金支付。

《暂行办法》第十二条规定，建立医保目录准入与医保药品支付标准衔接机制。除中药饮片外，原则上新(xīn)纳入医保目录的药品同步确定支付标准。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。非独家药品中，國(guó)家组织药品集中采購(gòu)（下称"药品集采"）中选药品，按照集中采購(gòu)有(yǒu)关规定确定支付标准；其他(tā)非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。

《暂行办法》第十六条规定，國(guó)家医疗保障经办机构按规定组织药物(wù)经济學(xué)、医保管理(lǐ)等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。谈判或者准入竞价成功的，纳入医保目录或调整限定支付范围；谈判或者准入竞价不成功的，不纳入或调出医保目录，或者不予调整限定支付范围。

《暂行办法》第二十一条规定，协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采購(gòu)。协议期内，谈判药品的同通用(yòng)名药品在价格不高于谈判支付标准的情况下，按规定挂网采購(gòu)。其他(tā)药品按照药品招采有(yǒu)关政策执行。

《工作方案》规定，调整工作分(fēn)為(wèi)准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果五个阶段。谈判和竞价专家由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判和竞价药品企业进行现场谈判和竞价。

根据上述规定，医保目录准入可(kě)能(néng)还具有(yǒu)以交易為(wèi)目的的私法属性，原因在于医保目录准入要与医保药品支付标准衔接。具體(tǐ)而言，在确定申报药品能(néng)否纳入医保目录时，國(guó)家医疗保障局不仅要考虑医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情况、承受能(néng)力等因素，还要同步确定药品支付标准，即要与申报企业进行价格谈判或准入竞价，只有(yǒu)双方就药品价格达成一致，申报企业的药品才能(néng)进入医保目录。这实质上是國(guó)家医疗保障局代表医疗机构与申报企业就拟纳入医保目录的药品采購(gòu)进行协商(shāng)的过程[2]。也就是说，在医保目录准入制度下，國(guó)家医疗保障局可(kě)能(néng)具有(yǒu)"双重"身份，一方面是行政审批机关，另一方面也是合同相对人。虽然社会公众是药品最终的销售和消费对象，但在医保目录准入制度下，医疗机构是药品的直接销售对象。

根据前述分(fēn)析，本案中，一审判决以医保目录准入属于行政许可(kě)行為(wèi)，申报对象是行政机关而非药品消费者，并非向不特定的社会公众作出销售商(shāng)品的意思表示為(wèi)由，认定申报进入医保目录行為(wèi)不构成许诺销售，只有(yǒu)仿制药企业进一步申请将仿制药挂网才构成许诺销售的观点，可(kě)能(néng)值得商(shāng)榷，其没有(yǒu)考虑到医保目录准入的私法属性和國(guó)家医疗保障局的"双重"身份。

当然，本案的特殊性在于，被告B制药公司在申报被诉侵权仿制药进入医保目录后，并未参与后续的价格谈判，被诉侵权仿制药最终也未能(néng)进入医保目录。在这种情况下，还能(néng)否以医保目录准入具有(yǒu)私法属性為(wèi)由，认為(wèi)被告B制药公司的申报行為(wèi)可(kě)能(néng)构成许诺销售，有(yǒu)待进一步探讨。

筆(bǐ)者认為(wèi)，被告B制药公司向國(guó)家医疗保障局申报进入医保目录，显然是希望经过评审、价格谈判等程序使被诉侵权仿制药最终被纳入医保目录，并实现直接挂网采購(gòu)。其申报行為(wèi)直接反映了向國(guó)家医疗保障局所代表的医疗机构销售被诉侵权仿制药的意愿，尽管没有(yǒu)进入价格谈判程序，但其行為(wèi)的意思表示效果并未改变。从这个意义上讲，申报行為(wèi)本身存在构成许诺销售的可(kě)能(néng)性。

对于申请仿制药上市行為(wèi)是否构成专利侵权的问题，需要分(fēn)两个层次进行探讨，一是申请行為(wèi)本身是否构成侵权，二是申请过程中实施制造、使用(yòng)、进口等行為(wèi)是否构成侵权。其中，对于申请过程中实施制造、使用(yòng)、进口等行為(wèi)是否构成侵权的问题，Bolar例外规则已将其作為(wèi)一种侵权豁免的情形对待，在此不再赘述。

对于申请仿制药上市行為(wèi)本身是否构成侵权的问题，应当说Bolar例外规则并不涉及。由于申请仿制药上市行為(wèi)本身仅在于请求给予上市销售的行政许可(kě)，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局作為(wèi)审批机关，也仅就仿制药相比于参比制剂的质量和疗效一致性进行技术审评和行政审批[3]。因此，申请仿制药上市行為(wèi)本身不具有(yǒu)销售目的，并不构成许诺销售。

但申报进入医保目录行為(wèi)却在以下两方面存在不同：一方面，虽然申报对象同样是行政机关，同样属于请求给予行政许可(kě)的行為(wèi)，但申报进入医保目录并非药品销售的唯一途径，药品生产企业可(kě)以通过招投标、药品集采等方式销售药品。从这个角度看，相比于仿制药上市审批而言，医保目录准入的行政许可(kě)属性明显较弱。另一方面，从审批程序上看，如前所述，國(guó)家医疗保障局在进行医保目录准入审查时还要与申报企业进行价格谈判或准入竞价，具有(yǒu)以交易為(wèi)目的的私法属性，國(guó)家医疗保障局也具有(yǒu)合同相对人的身份属性。因此，不应简单类比认為(wèi)，申报进入医保目录行為(wèi)也不构成许诺销售。